Содержание
Исключительные права на представленный материал принадлежат АО «Консультант Плюс».
Материал подготовлен с использованием правовых актов по состоянию на 28.12.2018.
Январь
Программа «Семь нозологий» превратилась в «Двенадцать нозологий»
С 2019 года программа охватывает еще несколько заболеваний — гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов. Лекарства для больных с перечисленными диагнозами закупает Минздрав за счет средств федерального бюджета. До 1 января 2019 года это делали регионы, используя средства своих бюджетов.
В работе медучреждений и аптек принципиальных изменений нет. Им по-прежнему нужно передавать сведения о необходимом количестве лекарств в региональные управления здравоохранения. А последние уже на основании этих данных составят заявки на поставку препаратов и направят их в Минздрав.
Документ: Федеральный закон от 03.08.2018 N 299-ФЗ
Новые правила действуют для обеспечения пациентов лекарствами по программе «Двенадцать нозологий»
В связи с расширением с 2019 года программы высокозатратных технологий Правительство утвердило:
— правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных 12 редкими заболеваниями. Документ включает положения о закупках лекарств для лечения этих заболеваний;
— правила ведения федерального регистра указанных лиц.
Одно из нововведений: больные могут обращаться в медорганизации по месту пребывания, а не только по месту жительства. Это возможно, если срок пребывания превышает шесть месяцев.
С 2019 года для организаций сферы здравоохранения сокращены сроки направления сведений в региональные минздравы:
— в течение трех рабочих дней со дня, когда больной с установленным диагнозом обратился в медорганизацию по месту жительства или месту пребывания, ей требуется представлять направления и извещения о внесении информации о больном в регистр или об изменении записи;
— до пятого числа каждого месяца организации, осуществляющие отпуск лекарств, должны подавать сведения об отпущенных лекарствах за предыдущий месяц. Передать информацию можно либо в электронном виде, либо на бумажном носителе. До 2019 года нужно было использовать оба способа. Сроки представления сведений ранее были определены Приказом Минздрава N 69н.
Документ: Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416
ТФОМС помогут медорганизациям оплачивать работу медиков
С января 2019 года часть расходов медорганизаций на зарплату врачей и среднего медперсонала финансируют территориальные фонды. Средства на это выделят из нормированного страхового запаса фонда. Получить их могут только государственные и муниципальные медорганизации, которые оказывают первичную медико-санитарную помощь по ОМС.
Такие правила действуют с 2019 по 2024 год включительно.
ТФОМС предоставляют деньги на основании соглашений с медорганизациями. Средства нужно направлять строго на зарплату медикам.
Минздрав утвердит типовую форму соглашения и порядок его заключения, а также порядок формирования средств нормированного страхового запаса, условия их предоставления и порядок использования. Проект документа уже вынесен на общественное обсуждение (http://regulation.gov.ru/projects#npa=87060).
Документ: Федеральный закон от 28.11.2018 N 437-ФЗ
Действуют новые сроки выхода на льготную пенсию медицинских работников
Пенсионная реформа затронула медиков, у которых право на досрочную пенсию по старости начнет возникать с 2019 года.
Сотрудникам учреждений здравоохранения, которые выработали необходимый стаж, пенсию назначат не сразу. Выйти на льготную пенсию получится только по истечении определенного срока. Он отсчитывается с момента приобретения необходимого стажа.
Общее правило назначения пенсии отражено в таблице.
| Год возникновения права на пенсию |
2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 и далее |
| Срок, по истечении которого назначат пенсию |
1 год | 2 года | 3 года | 4 года | 5 лет |
Для медиков, которые приобретут необходимый стаж в 2019 и 2020 годах, предусмотрено исключение. У них есть возможность получить пенсию на шесть месяцев раньше сроков, предусмотренных в таблице. Другими словами, те, кто выработает стаж в 2019 году, пойдут на пенсию через полгода. Тем, кто получит право на пенсию в 2020 году, назначат ее через полтора года.
Например, если право на пенсию возникает в январе 2019 года, пенсию назначат в июле 2019 года. Если право возникнет в октябре 2020 года, пенсию можно будет получить в апреле 2022 года.
Новшества не затрагивают медработников, занятых:
— на «особо вредных» работах (врачи-рентгенологи, рентгенолаборанты и др.);
— «вредных» работах (в частности, работники туберкулезных, инфекционных, психиатрических, онкологических учреждений).
Для обеих категорий правила выхода на льготную пенсию прежние.
Документ: Федеральный закон от 03.10.2018 N 350-ФЗ
Могут появиться электронные рецепты на наркотические средства и психотропные вещества
С 1 января медработникам разрешено выдавать электронные рецепты на НС и ПВ. Новшество применяется, если региональные власти приняли решение об использовании в субъекте РФ электронных рецептов наряду с бумажными.
Выдавать электронные рецепты можно только с согласия пациента или его законного представителя. Бланки требуется заверять квалифицированными электронными подписями лечащего врача и медорганизации. Вместо врача это могут сделать фельдшер либо акушерка, если на них возложены соответствующие полномочия.
Как будут выглядеть формы электронных рецептов и как их заполнять, определит Минздрав. Пока ведомство не утвердило новые правила и не изменило действующие.
Документ: Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ
Перечни ЖНВЛП и дорогостоящих лекарств расширены
С января в новом перечне ЖНВЛП появились такие препараты:
— галсульфаза;
— себелипаза альфа;
— талиглюцераза альфа;
— идурсульфаза бета;
— гозоглиптин;
— парнапарин натрия;
— тенектеплаза;
— симоктоког альфа;
— железа (III) гидроксид олигоизомальтозат;
— амбризентан;
— мацитентан;
— риоцигуат;
— фоллитропин альфа + лутропин альфа;
— ампициллин + сульбактам;
— элсульфавирин;
— фосфомицин;
— софосбувир;
— иксабепилон;
— атезолизумаб;
— блинатумомаб;
— даратумумаб;
— ипилимумаб;
— вемурафениб;
— кобиметиниб;
— лапатиниб;
— ленватиниб;
— рибоциклиб;
— церитиниб;
— иксазомиб;
— митотан;
— эмпэгфилграстим;
— белимумаб;
— окрелизумаб;
— тапентадол;
— бриварацетам;
— вилантерол + умеклидиния бромид;
— радия хлорид [223 Ra].
Для некоторых препаратов скорректированы списки лекарственных форм. Например, для маннитола добавлена форма «порошок для ингаляций дозированный», для атозибана — «раствор для внутривенного введения». Для мометазона исключена форма «спрей назальный дозированный».
В новом перечне ЖНВЛП отсутствуют препараты элиглустат и энфувиртид, которые в 2018 году в перечне содержались.
Список дорогостоящих лекарств дополнен новым препаратом пэгинтерферон бета-1a.
В перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан добавлены:
— ликсисенатид;
— тикагрелор;
— апиксабан;
— элтромбопаг;
— амбризентан;
— риоцигуат;
— валсартан + сакубитрил;
— алирокумаб;
— эволокумаб;
— ланреотид;
— терипаратид;
— этелкальцетид;
— ленватиниб;
— нилотиниб;
— нинтеданиб;
— руксолитиниб;
— афлиберцепт;
— энзалутамид;
— ведолизумаб;
— канакинумаб;
— пирфенидон;
— деносумаб;
— вилантерол + флутиказона фуроат;
— вилантерол + умеклидиния бромид;
— гликопиррония бромид + индакатерол;
— олодатерол + тиотропия бромид;
— омализумаб.
В новый перечень не включен лорноксикам, который был в перечне 2018 года.
Для отдельных препаратов уточнены списки лекарственных форм. Так, внесена форма «капсулы с пролонгированным высвобождением» для препаратов мебеверин и тамсулозин. Кроме того, появились лекарственные формы, которых в перечне 2018 года не было. Например, форма «таблетки-лиофилизат» для лоперамида и десмопрессина, форма «лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением» для лейпрорелина и трипторелина.
В минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медпомощи, стало на одну позицию больше. Добавлен препарат имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р
Росздравнадзор может проводить контрольные закупки лекарств, медизделий и платных медуслуг
Росздравнадзор обладает новыми полномочиями с 7 января 2019 года. Проверяющие обязаны незамедлительно известить прокуратуру о контрольной закупке. При ее проведении должностные лица Росздравнадзора проверят:
— в аптеке — правила отпуска препаратов и отсутствие фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарств;
— в медорганизации — порядок и условия предоставления платных медуслуг;
— в организациях, которые продают медизделия, — отсутствие фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных образцов.
Напомним, правила проведения контрольной закупки содержатся в Законе о защите прав юрлиц и ИП.
Документ: Федеральный закон от 27.12.2018 N 511-ФЗ
Март
Производители лекарств должны готовить документы по качеству препарата с учетом руководства ЕЭК
С 12 марта 2019 года действует руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (далее — НД). В руководстве определена структура НД и правила его оформления, а также требования к подготовке спецификаций на фармсубстанции и лекарства.
При подготовке документов производителям нужно учитывать также указания по составлению НД.
Остановимся на важных положениях руководства.
Во-первых, в нем выделен раздел, который посвящен правилам оформления НД.
Текст НД должен быть кратким, недвусмысленным и без повторов. По общему правилу нельзя сокращать слова в тексте, наименованиях рисунков и схем. Запрещено использовать обороты разговорной речи, математические знаки без цифр, замену слов буквенными обозначениями (за исключением таблиц и формул) и др.
Предусмотрены технические характеристики, которым должен отвечать текст (к примеру, размер шрифта, интервал).
Во-вторых, даны указания по заполнению разделов НД об условиях хранения, сроке годности, упаковке.
Нужно руководствоваться Требованиями к инструкции по применению препарата. Чтобы описать условия хранения, необходимо использовать приложение N 6, указать сроки годности — раздел 6.3, описать упаковку — раздел 6.5 Требований.
Сведения об условиях хранения и сроках годности должны соответствовать данным о стабильности препарата из раздела 3.2.Р.8 модуля 3 регистрационного досье.
Характеристику упаковки приводить не требуется. Вместе с тем, если такие данные обязательны, они не должны противоречить разделу 3.2.P.7 модуля 3 регистрационного досье.
Документ: Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151
Май
Действуют критерии ЕЭК, которые помогут производителям отнести продукцию к медизделиям
Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует применять критерии с 16 мая 2019 года. Они пригодятся тем производителям медизделий, которые готовят документы для их регистрации и экспертизы по правилам ЕАЭС.
В документе обозначены 12 групп товаров:
— парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
— дезинфекционные средства и оборудование;
— продукция общего назначения;
— продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями;
— продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
— средства индивидуальной защиты;
— программное обеспечение;
— упаковка и оборудование для хранения медизделий и иной продукции;
— физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения;
— мебель;
— медизделия, содержащие лекарственные средства;
— продукция для диагностики in vitro.
Для каждой группы определены признаки, которые позволяют отнести товар к медизделиям. Один из ключевых критериев — медицинское предназначение. Оно должно быть единственным или основным.
Рассмотрим пример. Мебель признается медизделием, если она применяется в специальном помещении и (или) подвергается определенному виду обработки. В частности, это медицинские кушетки, столы анестезиолога, процедурные столики, операционные и массажные столы, функциональные медицинские кровати.
Мебель, у которой другое основное назначение и которая используется не в спецпомещениях и не в медицинских целях, не считается медизделием. Среди такой продукции письменные столы, офисные стулья, мебель в комнате ожидания или в столовой.
Документ: Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25
Октябрь
Маркировка лекарств для лечения болезней из программы «7 ВЗН» будет обязательна
Правительство ускорило введение системы мониторинга движения лекарств в отношении препаратов, необходимых для лечения болезней из программы «7 нозологий» (далее — препараты). Маркировка для них должна была стать обязательной с 2020 года.
Фармпроизводители, дистрибьюторы, медорганизации, аптеки будут обязаны:
— зарегистрироваться в системе мониторинга. Для тех, кто уже работает с препаратами, сделать это необходимо с 1 по 8 июля 2019 года;
— подготовиться к работе с системой и направить оператору заявку на прохождение тестирования. На это отводится 21 календарный день со дня регистрации;
— пройти тестирование на то, как взаимодействуют собственный информационный ресурс и система мониторинга в отношении всех операций с препаратами. На это есть два календарных месяца со дня готовности собственного ресурса к работе с системой. О порядке тестирования можно будет узнать на сайте оператора системы (https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/21/);
— вносить в систему мониторинга сведения о препаратах и обо всех операциях с ними начиная с 1 октября 2019 года.
Отечественные производители, которые фасуют (упаковывают) препараты, а также держатели (владельцы) регистрационных удостоверений в случае производства препаратов за границей, помимо перечисленного, будут делать следующее:
— направлять оператору через систему мониторинга электронную заявку на получение устройства регистрации эмиссии средств идентификации препаратов или на предоставление удаленного доступа к этим устройствам. На это отводится 21 календарный день со дня регистрации в системе;
— маркировать первичную упаковку препарата (если вторичная не предусмотрена) и вторичную (потребительскую) упаковку. Это станет обязательным с 1 октября 2019 года.
Документ: Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 N 1557
Ноябрь
Производителям и импортерам предстоит вводить лекарства в оборот по-новому
Поступление лекарств в гражданский оборот будет регламентировать Закон об обращении лекарств, а не законодательство о техрегулировании. Декларирование соответствия и обязательную сертификацию заменят новые процедуры. Большинство новшеств заработают с 29 ноября 2019 года.
Для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот будут разными.
Производители отечественных препаратов перед выпуском на рынок каждой серии или партии должны будут представлять в Росздравнадзор:
— документ производителя лекарственного средства о качестве препарата;
— подтверждение соответствия препарата установленным при его госрегистрации требованиям. Такое подтверждение выдает уполномоченное лицо производителя.
Импортерам, которые намерены ввести в оборот зарубежные препараты, нужно будет подать в Росздравнадзор:
— сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи, а если ее нет — требованиям нормативной документации;
— подтверждение соответствия ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его госрегистрации. Выдается представителем импортера, уполномоченного иностранным производителем.
Для ввода в оборот российских или импортных иммунобиологических препаратов потребуется получить:
— разрешение Росздравнадзора на каждую серию или партию;
— заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его госрегистрации. Документ выдают аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору.
Будет введено требование к лекарствам, которые впервые произведены в России или впервые ввозятся в нашу страну. Для первых трех серий или партий таких препаратов производители (или импортеры) должны будут дополнительно представить в Росздравнадзор протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
Испытания смогут проводить только аккредитованные ФГБУ, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору. Сейчас это право есть у более широкого круга аккредитованных лиц.
Рассмотренные требования не будут применяться:
— к препаратам для клинических исследований других препаратов;
— препаратам для экспертизы лекарственных средств в целях госрегистрации препаратов;
— незарегистрированным препаратам для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Порядок подачи сведений и документов об отечественных и зарубежных лекарственных препаратах, а также порядок выдачи разрешений и заключений определит Правительство.
Документ: Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ
Декабрь
31 декабря 2019 года закончится эксперимент по добровольной маркировке лекарств
Пилотный проект по маркировке и мониторингу за оборотом лекарственных препаратов должен был завершиться 31 декабря 2018 года. Но его продлили до конца 2019 года.
С 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.
Документ: Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 N 1018
Источник: http://www.consultant.ru/